Les exigences de la norme ISO 13485 version 2012 — Dispositifs médicaux — SMQ

Ce qu'est cette formation

Cette formation vous permet de comprendre et de mettre en œuvre la norme ISO 13485, qui définit les exigences pour les systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle couvre les processus de conception, de fabrication, de distribution et de surveillance des dispositifs médicaux en garantissant la sécurité et la conformité aux exigences réglementaires.

Pourquoi cette formation

La conformité à la norme ISO 13485 est essentielle pour assurer que les dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires. Cette formation vous prépare à garantir la qualité et la sécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Objectifs

• Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et leur application dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Mettre en place un système de gestion de la qualité efficace pour les dispositifs médicaux.
• Assurer la conformité réglementaire et la sécurité des produits.

Avantages

• Assurer la conformité avec les réglementations internationales des dispositifs médicaux.
• Renforcer la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux.
• Optimiser les processus de qualité dans la conception, la fabrication et la distribution des dispositifs.

Durée

3 jours

Programme

• Introduction à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires.
• Processus de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux : conception, fabrication, distribution.
• Suivi, audit et continuation des systèmes de management de la qualité.
• Application des bonnes pratiques pour garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.

Approche éducative

• Études de cas pratiques et exemples réels d'application de la norme dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Discussions sur les défis de la conformité dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Prérequis

Connaissances de base en gestion de la qualité et réglementation des dispositifs médicaux.

Public Cible

• Responsables qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Ingénieurs et techniciens travaillant dans la fabrication des dispositifs médicaux.
• Auditeurs internes dans le domaine des dispositifs médicaux.