Gestion et analyse des risques avec la norme EN ISO 14971 : 2012 (dispositifs médicaux)

Ce qu'est cette formation

La norme EN ISO 14971 est essentielle pour gérer et analyser les risques associés aux dispositifs médicaux. Cette formation vous fournira les compétences nécessaires pour appliquer un processus systématique d'analyse et de gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, en accord avec les exigences de la norme ISO 14971.

Pourquoi cette formation

Les dispositifs médicaux peuvent présenter des risques graves pour les patients et les utilisateurs. Une gestion appropriée des risques est donc cruciale pour garantir la sécurité des produits. Cette formation vous aidera à mettre en place un système efficace pour évaluer et atténuer les risques.

À qui s'adresse la formation ?

Elle s'adresse aux responsables qualité, aux ingénieurs en développement de produits, aux responsables des affaires réglementaires, et à toute personne impliquée dans la gestion des risques dans le cadre des dispositifs médicaux.

Objectifs

• Favorise la sécurité et réduit les risques pour les patients et professionnels de santé.
• Meilleure gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Aide les entreprises à structurer efficacement leur gestion des risques.
• Augmente la confiance des partenaires et des autorités de régulation envers les produits de l'entreprise.
• Réduit les coûts liés aux rappels de produits et aux litiges en anticipant les risques dès la phase de conception.

Avantages

• Accès facilité au marché européen pour les produits.
• Assurer la légalité de la mise sur le marché de vos produits dans l'EEE.
• Minimiser le risque de sanctions et de retraits de produits pour non-conformité.
• Gagner la confiance des consommateurs et partenaires en respectant les standards de sécurité européens.
• Formation pratique avec des exemples concrets pour faciliter l'application des connaissances acquises.
• Permet de vendre les produits dans l'ensemble des pays de l'EEE sans restriction supplémentaires.

Durée

2 jours

Programme

• Introduction à la norme ISO 14971 et à la gestion des risques.
• Identification, évaluation et contrôle des risques dans les dispositifs médicaux.
• Mise en place de stratégies pour minimiser les risques.
• Exemples d'application de la norme ISO 14971.
• Documentation et communication des risques.

Approche éducative

• Études de cas pratiques et ateliers sur la gestion des risques.
• Discussions en groupe sur les défis rencontrés dans la gestion des risques.

Prérequis

Une connaissance de la base des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité est souhaitée.

Public Cible

Responsables qualité, ingénieurs en développement de produits, responsables des affaires réglementaires, et professionnels impliqués dans la gestion des risques.