Certification ISO 13485 au Maroc

L'enjeu

ISO 13485 fixe les exigences d'un système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux, sur tout le cycle de vie. Elle est la référence pour la conformité réglementaire et l'accès aux marchés, souvent exigée par les autorités et les donneurs d'ordres.

Les bénéfices de la certification ISO 13485

• Conformité réglementaire des dispositifs médicaux maîtrisée
• Accès aux marchés exigeant ISO 13485 (export, sous-traitance)
• Maîtrise des risques sur tout le cycle de vie du dispositif
• Traçabilité et surveillance après commercialisation structurées
• Confiance des clients, distributeurs et autorités de santé

Pour qui ?

Contexte au Maroc

Le processus de certification ISCT

De l'état des lieux au certificat — cinq étapes pour une certification structurée.

1. 1

   Diagnostic / état des lieux

   Analyse de votre situation actuelle et des écarts par rapport aux exigences de la norme visée. Un rapport vous est remis à l'issue.

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   Accompagnement à la mise en conformité

   Nos experts vous accompagnent dans la mise en place des processus, la documentation et le traitement des risques.

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   Audit à blanc

   Revue de pré-audit dans les conditions réelles. Les écarts résiduels sont identifiés et corrigés avant l'audit officiel.

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   Audit de certification

   Audit officiel réalisé par nos auditeurs accrédités (revue documentaire + audit sur site). En cas de conformité, le certificat est délivré.

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   Surveillance et renouvellement

   Des audits de surveillance annuels maintiennent la validité du certificat. Au terme du cycle de 3 ans, un audit de renouvellement est conduit.

Tous les certificats ISCT sont délivrés sous accréditation (GIC, TÜV CERT, AQS, Uni-Cert, IAS). Détail du processus →